Wetsvoorstel (03-06-2025) tot wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering
—Het wetsvoorstel vloeit voort uit Verordening 2024/1860 die tot doel heeft (mogelijke) tekorten aan hulpmiddelen in de Europese Unie te voorkomen en de uitrol van de elektronische systemen van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) te vergemakkelijken. De Verordening behelst:
- de verplichting voor fabrikanten om verschillende actoren te informeren in geval van een onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde hulpmiddelen;
- de geleidelijke uitrol van Eudamed;
- een verlenging van het overgangsrecht van Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek (IVDR), waarbij de overgangstermijn afhankelijk is van de risicoklasse van het medische hulpmiddel; en
- een verlenging van de geldigheid van certificaten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die op grond van de Richtlijn 98/79/EG zijn afgegeven en die op 26 mei 2022 nog steeds geldig waren, in verband met de verlenging van het overgangsrecht. Het wetsvoorstel is een nationale uitvoeringsmaatregel die alleen betrekking heeft op de verplichting tot informeren.
De overige wijzigingen uit de Verordening werken rechtstreeks.
Verplichting tot informeren
De regering vindt het van belang om de leveringsonderbrekingen en stopzettingen tijdig inzichtelijk te maken voor de gehele productie- en zorgketen. Om die reden wordt voorgesteld om een bijzonder openbaarmakingsbepaling op te nemen in de Wet medische hulpmiddelen (Wmh), die de verplichting bevat om duidelijk te maken:
- om welk hulpmiddel het gaat;
- wie het hulpmiddel produceert, en;
- wat het begin en de duur van de verwachte onderbreking of de verwachte begindatum van de stopzetting is.
De minister maakt deze informatie afkomstig uit een in Nederland of een andere lidstaat gedane melding, openbaar.