Kwaliteitsregistraties zorg

Wet van 19-11-2025 Stb. 2025, 391 en inwerkingtredingsbesluit van 26-11-2025, Stb. 2025, 399

Wet tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen van regie op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg)

—Deze wet regelt een wettelijke grondslag voor de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties in de medisch-specialistische zorg, voor het meten en verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Onder een kwaliteitsregistratie wordt verstaan de verzameling, gegevensopslag en verdere verwerking van gegevens over een welomschreven cliëntenpopulatie, gedefinieerd aan de hand van de onderlinge overeenkomsten die de cliënten vertonen in hun aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie, of combinaties daarvan met als doel om de kwaliteit van zorg aan die cliëntenpopulatie te meten en te verbeteren. Zorginstituut Nederland krijgt de taak kwaliteitsregistraties op te nemen in een (nieuw) register voor kwaliteitsregistraties. Tot slot voorziet de wet in de wettelijke plicht voor zorgaanbieders om, in het geval dat een kwaliteitsregistratie is opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties van het Zorginstituut, de gevraagde informatie aan de gegevensverwerker van de betreffende kwaliteitsregistratie aan te leveren. Registratiehouders moeten rechtspersonen zonder winstoogmerk zijn en expliciet is vastgelegd dat zij nooit in handen mogen komen van een (mogelijk) kwaadwillende buitenlandse partij.

De wet bevat meerdere grondslagen voor ministeriële regelingen. Bij amendement is ingevoegd dat een aantal van deze regelingen voorgehangen dienen te worden. Dat betreffen regelingen waarmee zorg wordt aangewezen als medisch specialistische zorg, de uitwerking van voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen, de regeling over de verwerking van persoonsgegevens en de wijze van pseudonimisering en een regeling over gegevensverstrekking door de zorgaanbieder aan cliënten wiens gegevens worden verwerkt, alsmede de technische en organisatorische maatregelen voor de beveiliging van deze gegevens tegen onrechtmatige verwerking of verlies. Eveneens is bij amendement een opt-out mogelijkheid ingevoegd, waarmee cliënten/patiënten de mogelijkheid krijgen om ‘nee’ te zeggen tegen het verwerken van hun medische gegevens. Zorgaanbieders worden verplicht om cliënten te informeren over de mogelijkheid om bedenkingen te uiten tegen verstrekking van zijn of haar persoonsgegevens ten behoeve van de kwaliteitsregistratie.

De Afdeling advisering merkte in haar advies al op dat het niet duidelijk was waarom in het wetsvoorstel was voorzien om bij AMvB te voorzien in een grondslag voor een aanvullende regeling voor andere sectoren dan de medisch-specialistische zorg. De Afdeling adviseerde dan ook het wetsvoorstel te beperken tot de medisch-specialistische zorg. De regering heeft in het wetsvoorstel echter de mogelijkheid gehandhaafd om de reikwijdte van het wetsvoorstel te verbreden naar ook andere zorgsectoren dan de medisch specialistische zorg. Bij amendement is de mogelijkheid om de reikwijdte van de wet uit te breiden tot alle zorg alsnog geschrapt.

Inwerkingtreding

De wet treedt grotendeels in werking op 1 januari 2026.

Inwerkingtreding

Kamerstukken