Onlangs gaf de ACM een signaal af naar farmaceuten, louter belust op winstbejag. Een belangrijk signaal maar daarnaast zou de indicatie-uitbreiding voor ‘nieuwe’ weesgeneesmiddelen moeten worden heroverwogen.
Leadiant is een farmaceut die een geneesmiddel heeft ontwikkeld, bestemd voor de behandeling van galstenen. Later blijkt dat hetzelfde middel gebruikt kan worden bij de behandeling van een zeldzame stofwisselingsziekte (CTX). Maar met het succes van het geneesmiddel CDCA overspeelt Leadiant zijn hand. De excessieve prijs van het geneesmiddel leidt tot misbruik van machtspositie, en resulteert in een opgelegde boete van circa € 20 miljoen door de mededingingsautoriteit Autoriteit Consument en Markt (ACM).1
Door handig gebruik te maken van de weesgeneesmiddelenstatus, verkreeg Leadiant het exclusieve recht om voor tien jaar het geneesmiddel CDCA te produceren en te verkopen binnen de Europese Unie. Niks geen innovatie dus, maar louter gebruik maken van reeds bestaande kennis en juridische constructies, opgezet om de toegang tot geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen te verbeteren.
Al is de uitspraak niet onherroepelijk, met dit besluit geeft de ACM een belangrijk signaal af naar farmaceuten, louter belust op winstbejag. Mocht de rechter het ACM-besluit bevestigen, dan staat het zorgverzekeraars en ziekenhuizen vrij de meerkosten van behandeling te verhalen op Leadiant.
Het gedrag van Leadiant is helaas niet uniek. Met de introductie van de Verordening weesgeneesmiddelen beoogde de Europese Commissie destijds de productie en toegankelijkheid van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen te stimuleren.2 Maar het verkregen voordeel van het exclusieve leveringsrecht leidt veelal tot hogere dan marktconforme geneesmiddelenprijzen.3 Nu levert een extreem hoge prijs niet automatisch misbruik van machtspositie op, het kan hooguit een indicatie zijn. Het is dan ook aan toezichthouders om aan te tonen dat er inderdaad sprake is van een dergelijk misbruik. Het probleem is dat dergelijke expertise beperkt aanwezig is bij de ACM, kennis van de geneesmiddelenmarkt vereist is, en van de weesgeneesmiddelenmarkt in het bijzonder. Bovendien is de toezichthouder afhankelijk van de door de farmaceut verstrekte informatie. Kortom, allerlei hobbels die effectief onderzoek belemmeren. En de financiële belangen zijn groot. Daarom is de uitspraak in deze zaak bijzonder.
Toch is Leadiant slechts een bevestiging van vergelijkbare praktijken in omringende landen en op Europees niveau. Elimineren van concurrentie en behoud van de eigen positie, in plaats van innovatie in geneesmiddelen lijkt daarmee de belangrijkste drijfveer te zijn geworden voor sommige farmaceuten. Een sombere constatering waarbij de Europese Commissie zich moet afvragen of het succes van de verordening niet noopt tot versobering van de huidige regeling. Daarbij ligt het inkorten van de (verlenging van de) exclusiviteitstermijn voor de hand. Maar belangrijker is heroverweging van de indicatie-uitbreiding voor ‘nieuwe’ weesgeneesmiddelen. Met name bestaande oncologische weesgeneesmiddelen worden ‘herontdekt’ voor andere (niet) oncologische aandoeningen, waarbij nauwelijks sprake is van innovatie.4 Daarmee neemt het aantal weesgeneesmiddelen toe met een aanzienlijke prijsstijging tot gevolg (van € 2 naar ruim € 6 miljard sinds de introductie van de verordening). Van prijsdaling na afloop van de marktexclusiviteitstermijn is nauwelijks sprake omdat substitutie door generieke weesgeneesmiddelen beperkt plaatsvindt. De huidige prijsonderhandelingen ten spijt, vergt het waarborgen van toegankelijke zorg bij zeldzame, vaak levensbedreigende aandoeningen verdergaande maatregelen. In dat licht moet men ook de principiële vraag durven stellen of collectief gefinancierde zorginstellingen niet de leidende rol bij de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen dienen te krijgen. Wachten tot de rups verandert in een maatschappelijk verantwoorde vlinder, is ijdele hoop.
Deze Opinie is verschenen in NJB 2021/2409, afl. 32.
Afbeelding: pixabay
Noten:
- Besluit n.n.b., samenvatting: www.acm.nl/nl/publicaties/boetebesluit-leadiant-voor-excessieve-prijs-geneesmiddel-cdca.
- Verordening (EG) nr. 141/2000, 16 december 1999, PbEU 2000, L 018.
- Study to support the evaluation of the EU Orphan Regulation, Final report July 2019, https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_study_final-report_en.pdf, p. 5.
- Zorginstituut Nederland, Monitor Weesgeneesmiddelen in de praktijk, van goede zorg verzekerd, 24 november 2020, p. 5.