Wetsvoorstel (29-09-2020) tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard

—Het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het daarop uitgebrachte kabinetsstandpunt zijn respectievelijk in 2018 en 2019 aangeboden aan de Tweede Kamer (Kamerstukken II 2017/18, 29963, nr. 18 en Kamerstukken II 2018/19, 29 963, nr. 19). Het evaluatierapport gaat in op de algemene werking van de wet en daarnaast komen specifiek een aantal thema’s aan de orde. In het rapport worden een aantal aanbevelingen gedaan, waaronder het treffen van een regeling voor het op elektronische wijze verlenen van toestemming, en een regeling van de toezichtsbevoegdheden van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) om toezicht als bedoeld in artikel 28 van de WMO te kunnen uitoefenen op de naleving van artikel 2, eerste lid, WMO. Het onderhavige wetsvoorstel voorziet ter opvolging van deze beide aanbevelingen in een wijziging van de WMO. Ten eerste wordt met dit voorstel buiten twijfel gesteld dat de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend. Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de IGJ om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen. De IGJ mag alleen van deze toezichtsbevoegdheden gebruik maken voor zover dat noodzakelijk is voor de vervulling van de toezichttaak en bij de uitoefening van deze bevoegdheden moet uiteraard ook worden voldaan aan de (U)AVG. Tot slot bevat het voorstel een enkele wijziging van technische aard.

Kamerstukken