Wet medische hulpmiddelen

Wet van 24-10-2019, Stb. 2019, 400

Wet houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

—Deze wet geeft uitvoering aan Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De verordeningen hebben rechtstreekse werking. De uitvoering in deze wet bestaat deels uit nationale bepalingen ter uitvoering van verplichtingen van de verordening en deels ter uitvoering van vrijheid die de verordeningen aan de lidstaten laten. De nieuwe verordeningen beogen de veiligheid van medische hulpmiddelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Meer in het bijzonder bevatten de verordeningen vernieuwing op de volgende onderdelen.

Aangemelde instanties
Om de veiligheid van hulpmiddelen beter te waarborgen, stellen de verordeningen strengere eisen aan zowel de producten zelf als aan de aangemelde instanties die de hulpmiddelen moeten controleren.

Aanvullende eisen klinische onderbouwing medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De nieuwe verordeningen stellen strengere eisen aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek.

Extra eisen voor marktdeelnemers
Fabrikanten en andere marktpartijen, zoals distributeurs en importeurs, krijgen duidelijker omschreven verantwoordelijkheden. De strengere regels uit de verordeningen gelden tevens voor het aanbieden van diensten en de verkoop via internet. Er komen strengere regels voor fabrikanten om de kwaliteit, prestaties en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. Ook moeten fabrikanten (en namens hen gemachtigden) maatregelen nemen om te zorgen voor voldoende financiële dekking voor gevallen waarin schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel moet worden vergoed.

Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte
Er komt een nieuw systeem voor risico-indeling. Net als reeds gebruikelijk was voor medische hulpmiddelen, worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op basis van hun kenmerken en risico’s via regels ingedeeld in een risicoklasse. Met de nieuwe classificatieregels zullen producten veel vaker ingedeeld worden in een hogere risicoklasse. Dit betekent voor het merendeel van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat een aangemelde instantie zal moeten beoordelen of de producten aan de eisen voldoen. Een hogere risicoklasse van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek brengt ook aanvullende verplichtingen voor fabrikanten en andere marktdeelnemers met zich mee.

Inzet deskundigen- en coördinatiegroep
De verordeningen stellen een Medical Device Coordination Group (MDCG) in om de EU-brede coördinatietaken uit te voeren en in het veranderde wetgevende systeem is een essentiële taak weggelegd voor Europese panels van onafhankelijke experts en laboratoria.

Traceerbaarheid van en transparantie over medische hulpmiddelen
Er komt een Europese databank voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Op alle medische hulpmiddelen komt een unieke identificatiecode te staan: de Unique Device Identifier (UDI). Fabrikanten worden verplicht om implantaten te leveren met een implantaatkaart. Hierop komen gegevens omtrent het hulpmiddel te staan.

Inwerkingtreding

Inwerkingtredingsbesluit van 20-05-2020, Stb. 2020, 156

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van artikel 23 van de Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400)

—Inwerkingtreding met ingang van 05-06-2020.

Inwerkingtredingsbesluit van 30-04-2021, Stb. 2021, 223

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is (Stb. 2019, 400 en Stb. 2020, 162)

—Met ingang van 26 mei 2021 treden in werking:

de artikelen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9a, 10, 11, 12, aanhef en onderdelen a en c, 13, 14, eerste lid, aanhef en onderdelen a en c, tweede lid, aanhef en onderdelen a en c, 15, eerste en derde lid, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, eerste lid, onderdeel A, onder 2, onderdeel C, onderdeel D, onder 2, onderdeel E, onder 1 en 3, onderdeel F, onderdeel H, onderdeel J, onderdeel K, 23, eerste en tweede lid, 24, 25, 26, 27, 28a en 29, van de Wet medische hulpmiddelen;
het Besluit van 2 juni 2020.

Inwerkingtredingsbesluit van 12-07-2021, Stb. 2021, 348

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van artikel 23 van de Wet medische hulpmiddelen

—Artikel 23, derde lid, onderdelen a, b en c, treden in werking met ingang van 17-07-2021.

Inwerkingtredingsbesluit van 08-03-2022, Stb. 2022, 112

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van enkele bepalingen van de Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400) en van de Wet van 16 februari 2022 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (Stb. 2022, 99)

—Artikel 22, eerste lid, onderdeel A, onder 1, onderdeel B, onderdeel D, onder 3, onderdeel E, onder 2, onderdeel L, onderdeel M en onderdeel N en artikel 22, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen, en artikel IA van de Wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard treden in werking met ingang van 15-03-2022.

Inwerkingtredingsbesluit van 16-05-2022, Stb. 2022, 190

Besluit houdende gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen

—Met ingang van 26 mei 2022 treden in werking artikel 12, onderdeel b, artikel 14, eerste lid, onderdeel b, artikel 14, tweede lid, onderdeel b, artikel 15, tweede lid, en artikel 28 van de Wet medische hulpmiddelen en artikel XVa, onderdeel B en onderdeel C, onder 1, van de Verzamelwet VWS 2020. Daarmee wordt geregeld dat het deel van de Wmh dat betrekking heeft op de uitvoering van de in-vitrodiagnostiek (IVDR), in werking treedt. Hierdoor is voorzien in de noodzakelijke toezicht- en handhavingsmogelijkheden ter naleving van de IVDR.

Inwerkingtreding

Kamerstukken