Besluit van 02-06-2020, Stb. 2020, 162
Besluit houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is
—Ingevolge artikel 2, lid 2, onderdeel b, sub 4°, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is de centrale commissie bevoegd onderzoeksprotocollen te beoordelen die betrekking hebben op bij algemene maatregel van bestuur aangewezen vormen van wetenschappelijk onderzoek. Centrale beoordeling kan ingevolge deze bepaling worden voorgeschreven indien dat wenselijk wordt geacht gelet op aan het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten. Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen geeft invulling aan deze bepaling. Met dit wijzigingsbesluit worden daaraan vier categorieën onderzoek toegevoegd waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst is. Dit betreft een categorie medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de WMO waarbij gebruik wordt gemaakt van een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren. Voor onderzoeksprotocollen die betrekking hebben op dit type onderzoek wordt centrale beoordeling wenselijk geacht omdat onderzoek naar nieuwe behandelingen tegen bacteriële infecties een relatief nieuw vakgebied is, waarbij de maatschappelijke en ethische implicaties en het juridisch kader nog onvoldoende zijn uitgekristalliseerd. Door centrale beoordeling kan kennis worden gebundeld en ontstaat er naar verwachting goed inzicht in de verdere ontwikkeling van deze nieuwe technieken en de implicaties voor de maatschappij. De overige drie categorieën onderzoek waarvan het wenselijk wordt geacht de beoordeling van daarop betrekking hebbende onderzoeksprotocollen bij de centrale commissie te beleggen, betreffen medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in de genoemde verordeningen.
Inwerkingtreding
Inwerkingtredingsbesluit van 30-04-2021, Stb. 2021, 223
Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is (Stb. 2019, 400 en Stb. 2020, 162)
—Met ingang van 26 mei 2021 treden in werking:
- de artikelen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9a, 10, 11, 12, aanhef en onderdelen a en c, 13, 14, eerste lid, aanhef en onderdelen a en c, tweede lid, aanhef en onderdelen a en c, 15, eerste en derde lid, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, eerste lid, onderdeel A, onder 2, onderdeel C, onderdeel D, onder 2, onderdeel E, onder 1 en 3, onderdeel F, onderdeel H, onderdeel J, onderdeel K, 23, eerste en tweede lid, 24, 25, 26, 27, 28a en 29, van de Wet medische hulpmiddelen;
- het Besluit van 2 juni 2020.