TK 2018/19, 35 043 Wet medische hulpmiddelen

Wetsvoorstel (25-09-2018) houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

—De nieuwe verordeningen beogen de veiligheid van medische hulpmiddelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Meer in het bijzonder bevatten de verordeningen vernieuwing op de volgende onderdelen.

  • Aangemelde instanties
    Om de veiligheid van hulpmiddelen beter te waarborgen, stellen de verordeningen strengere eisen aan zowel de producten zelf als aan de aangemelde instanties die de hulpmiddelen moeten controleren.
  • Aanvullende eisen klinische onderbouwing medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
    De nieuwe verordeningen stellen strengere eisen aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek.
  • Extra eisen voor marktdeelnemers
    Fabrikanten en andere marktpartijen, zoals distributeurs en importeurs, krijgen duidelijker omschreven verantwoordelijkheden. De strengere regels uit de verordeningen gelden tevens voor het aanbieden van diensten en de verkoop via internet. Er komen strengere regels voor fabrikanten om de kwaliteit, prestaties en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. Ook moeten fabrikanten (en namens hen gemachtigden) maatregelen nemen om te zorgen voor voldoende financiële dekking voor gevallen waarin schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel moet worden vergoed.
  • Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte
    Er komt een nieuw systeem voor risico-indeling. Net als reeds gebruikelijk was voor medische hulpmiddelen, worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op basis van hun kenmerken en risico’s via regels ingedeeld in een risicoklasse. Met de nieuwe classificatieregels zullen producten veel vaker ingedeeld worden in een hogere risicoklasse. Dit betekent voor het merendeel van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat een aangemelde instantie zal moeten beoordelen of de producten aan de eisen voldoen. Een hogere risicoklasse van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek brengt ook aanvullende verplichtingen voor fabrikanten en andere marktdeelnemers met zich mee. 
  • Inzet deskundigen- en coördinatiegroep
    De verordeningen stellen een Medical Device Coordination Group (MDCG) in om de EU-brede coördinatietaken uit te voeren en in het veranderde wetgevende systeem is een essentiële taak weggelegd voor Europese panels van onafhankelijke experts en laboratoria.
  • Traceerbaarheid van en transparantie over medische hulpmiddelen
    Er komt een Europese databank voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Op alle medische hulpmiddelen komt een unieke identificatiecode te staan: de Unique Device Identifier (UDI). Fabrikanten worden verplicht om implantaten te leveren met eenimplantaatkaart. Hierop komen gegevens omtrent het hulpmiddel te staan. 


Kamerstukken



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.