Stb. 2019, 400 Wet medische hulpmiddelen

Wet van 24-10-2019, Stb. 2019, 400

Wet houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulp­middelen (Wet medische hulp­middelen)

—Deze wet geeft uitvoering aan Verordening (EU) 2017/745 over medische hulp­middelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulp­middelen voor in-vitro­diagnostiek. De verordeningen hebben rechtstreekse werking. De uitvoering in deze wet bestaat deels uit nationale bepalingen ter uitvoering van verplichtingen van de verordening en deels ter uitvoering van vrijheid die de verordeningen aan de lidstaten laten. De nieuwe verordeningen beogen de veiligheid van medische hulp­middelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulp­middelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Meer in het bijzonder bevatten de verordeningen vernieuwing op de volgende onderdelen.


Aangemelde instanties

Om de veiligheid van hulp­middelen beter te waarborgen, stellen de verordeningen strengere eisen aan zowel de producten zelf als aan de aangemelde instanties die de hulp­middelen moeten controleren.


Aanvullende eisen klinische onderbouwing medische hulp­middelen en medische hulp­middelen voor in-vitrodiagnostiek

De nieuwe verordeningen stellen strengere eisen aan klinisch onderzoek met medische hulp­middelen en prestatie­studies met medische hulp­middelen voor invitrodiagnostiek.


Extra eisen voor marktdeelnemers

Fabrikanten en andere marktpartijen, zoals distributeurs en importeurs, krijgen duidelijker omschreven verantwoordelijkheden. De strengere regels uit de verordeningen gelden tevens voor het aanbieden van diensten en de verkoop via internet. Er komen strengere regels voor fabrikanten om de kwaliteit, prestaties en veiligheid van hulp­middelen te bewaken na de markttoelating. Ook moeten fabrikanten (en namens hen gemachtigden) maatregelen nemen om te zorgen voor voldoende financiële dekking voor gevallen waarin schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel moet worden vergoed.


Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte

Er komt een nieuw systeem voor risico-indeling. Net als reeds gebruikelijk was voor medische hulp­middelen, worden medische hulp­middelen voor in-vitrodiagnostiek op basis van hun kenmerken en risico’s via regels ingedeeld in een risicoklasse. Met de nieuwe classificatieregels zullen producten veel vaker ingedeeld worden in een hogere risicoklasse. Dit betekent voor het merendeel van de medische hulp­middelen voor in-vitro­diagnostiek dat een aangemelde instantie zal moeten beoordelen of de producten aan de eisen voldoen. Een hogere risicoklasse van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek brengt ook aanvullende verplichtingen voor fabrikanten en andere marktdeelnemers met zich mee. 


Inzet deskundigen- en coördinatiegroep

De verordeningen stellen een Medical Device Coordination Group (MDCG) in om de EU-brede coördinatietaken uit te voeren en in het veranderde wetgevende systeem is een essentiële taak weggelegd voor Europese panels van onafhankelijke experts en laboratoria.


Traceerbaarheid van en transparantie over medische hulp­middelen

Er komt een Europese databank voor medische hulp­middelen en medische hulp­middelen voor in-vitrodiagnostiek. Op alle medische hulp­middelen komt een unieke identificatiecode te staan: de Unique Device Identifier (UDI). Fabrikanten worden verplicht om implantaten te leveren met een implantaat­kaart. Hierop komen gegevens omtrent het hulpmiddel te staan.

Inwerkingtreding op een bij kb te bepalen tijdstip. 


Kamerstukken

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.