Stb. 2013, 407 Vervalste geneesmiddelen

Wet van 09-10-2013, Stb. 2013, 407

Wet tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden

—Deze wet strekt tot implementatie van richtlijn nr. 2011/62/EU tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. In Nederland is richtlijn 2001/83 verwerkt in de Geneesmiddelenwet. Deze implementatiewet wijzigt dan ook met name de Geneesmiddelenwet en de daaronder hangende regelingen. Daarnaast zullen enkele overtredingen worden aangemerkt als economische delicten in de zin van de Wet op de economische delicten.
Richtlijn 2011/62 brengt in de eerste plaats aanscherpingen aan bij reeds bestaande verplichtingen voor fabrikanten, groothandelaars en apotheekhoudenden. Daarnaast wordt een aantal nieuwe verplichtingen geïntroduceerd voor actoren die tot dusver niet zelfstandig onder de geneesmiddelenregelgeving waren gebracht. Hierbij moet worden gedacht aan de zogeheten ‘bemiddelaars’ in geneesmiddelen en aan fabrikanten, importeurs en groothandelaars van werkzame stoffen. Bemiddelaars worden verplicht zich vooraf te registreren. Bemiddeling zonder registratie is verboden.
Er komen verder nieuwe regels ten aanzien van werkzame stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van geneesmiddelen. Tot dusver rustte in hoofdzaak op de geneesmiddelenfabrikant de verplichting om zich te vergewissen van de kwaliteit van door hem gebruikte werkzame stoffen. In de toekomst zullen importeurs en fabrikanten van werkzame stoffen hiermee ook zelf worden belast. Werkzame stoffen mogen verder voortaan uitsluitend worden ingevoerd (dat wil zeggen: van buiten de Europese Unie binnen de Europese Unie worden gebracht) indien aan een aantal voorwaarden is voldaan. Importeurs, fabrikanten en groothandelaars in werkzame stoffen dienen hun activiteiten voorts vooraf te melden. Twee andere nieuwe maatregelen zijn het verplicht aanbrengen van veiligheidskenmerken op de verpakking van (voornamelijk) receptgeneesmiddelen, alsmede de invoering van een nationale website en een gemeenschappelijk logo bij de zogeheten ‘verkoop op afstand’ van geneesmiddelen.


Inwerkingtredingsbesluit van 25-11-2013, Stb. 2013, 505

Inwerkingtredingsbesluit

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 9 oktober 2013 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (Stb. 2013, 407)

—De wet treedt op 10 december 2013 in werking.

 

Kamerstukken

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.