Wet van 04-06-2015, Stb. 2015, 240 

Wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen

—De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) wordt gewijzigd ten einde de eisen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen voor geneesmiddelenonderzoek en ander medisch-wetenschappelijk onderzoek gelijk te trekken. Volgens het kabinet is er wat betreft risico’s geen verschil tussen geneesmiddelenonderzoek en onderzoek waarbij sprake is van andere interventies zoals onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bestraling of chirurgisch ingrijpen. In beide gevallen kunnen er hoge en lage risico’s zijn. Er is dan ook geen reden om in de wet onderscheid te maken. Daarom wordt de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen verbreed naar al het medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Inwerkingtreding

Inwerkingtredingsbesluit van 10-7-2015, Stb. 2015, 320

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240)

—De wet treedt in werking m.i.v. 01-10-2015, m.u.v. artikel I, onderdeel K, dat in werking treedt m.i.v. 27-08-2015 en terugwerkt tot en met 01-07-2015.

Kamerstukken

• TK 2012/13, 33 646, nr. 1
• TK 2012/13, 33 646, nr. 2
• TK 2012/13, 33 646, nr. 3
• TK 2012/13, 33 646, nr. 4
• TK 2012/13, 33 646, nr. 5
• TK 2013/14, 33 646, nr. 6
• EK 2014/15, 33 646, nr. A
• EK 2014/15, 33 646, nr. B