Stb. 2016, 424 Minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen

Wet van 26-10-2016, Stb. 2016, 424

Wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn 

—De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is ruim dertien jaar geleden in werking getreden. Er is in die jaren ruim ervaring opgedaan. Op basis van die ervaring vroeg de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) enkele jaren geleden in haar jaarverslag aandacht voor een wettelijke belemmering die er in Nederland is voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en daarmee voor innovatie op het terrein van de kindergeneeskunde. Sindsdien verschijnen er regelmatig berichten in de media die dat signaal ondersteunen. De huidige WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige ­wilsonbekwamen extra, strikte, waarborgen. Voor deze groepen bevat de WMO de eis van verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar, hetgeen een zeer strikte grens inhoudt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen bij deelname zelf geen baat kunnen hebben. Deze eis wordt nu verlaten en in navolging van de Afdeling advisering van de Raad van State en de CCMO wordt een nieuwe bovengrens in de wet neergelegd. In eerste instantie was in het wetsvoorstel de grens van een zogeheten ‘minor increase over minimal risk’ neergelegd. Bij nota van wijziging (nr. 13) is dit echter gewijzigd in het criterium dat het onderzoek ‘slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon in het geval van wetenschappelijk onderzoek dat niet aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan komen’. Dit criterium is overeenkomstig het criterium dat in de Verordening 536/2014 van het Europees parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158) wordt gehanteerd voor klinisch geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen. In het geval dat er geen standaardbehandeling bestaat, of alleen een behandeling gericht op symptoombestrijding, dient gekeken te worden naar de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon. Indien het onderzoek een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt gezien de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon, moet het onderzoek kunnen plaatsvinden.

Bij nota van wijziging is tevens aan het oorspronkelijke wetsvoorstel toegevoegd een verlaging van de leeftijdsgrens van achttien jaar naar zestien jaar voor het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan onderzoek.

Tegenover de verruiming van de mogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn, bevat de wet diverse maatregelen die aan de bescherming van deze kwetsbare groepen een bijdrage leveren. Voor de Medisch Ethische Commissie’s en de CCMO zal een gedetailleerd toetsingskader worden opgesteld voor de beoordeling van dergelijk wetenschappelijk onderzoek. In dat toetsingskader zal onder andere worden aangegeven hoe de proportionaliteitsafweging zorgvuldig kan worden gemaakt. Er zullen allerlei belangrijke begrippen nader worden uitgewerkt, zoals de betekenis van bepaalde vormen van belasting en risico voor kinderen, demente mensen en verstandelijk gehandicapten, de betekenis van bepaalde ziekten voor de betrokkenen en de waarde die kan worden gehecht aan de instemming van, in het bijzonder, kinderen.


Inwerkingtreding

Inwerkingtredingsbesluit van 28-11-2016, Stb. 2016, 485

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 26 oktober 2016 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn (Stb. 2016, 424)

—De wet treedt in werking met ingang van 01-03-2017.


Kamerstukken

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.