Stb. 2013, 21 Geneesmiddelenbewaking

Wet van 20-12-2013, Stb. 2013, 21

Wet tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te maken.

—Richtlijn 2010/84 stelt nieuwe regels voor de geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie met als doel het versterken van de publieke gezondheid, de patiëntveiligheid en een vermindering van administratieve lasten. De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2010/84 is 21 juli 2012. Geneesmiddelenbewaking houdt in het systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen voortkomend uit het gebruik of misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend. Doorgaans kunnen de risico’s preciezer worden vastgesteld nadat het middel tot de markt is toegelaten. Voorschriften over geneesmiddelenbewaking richten zich tot de farmaceutische industrie (de houder van de betrokken handelsvergunning) en tot de bevoegde registratieautoriteiten. Richtlijn 2010/84 stelt nieuwe regels voor de bewaking van geneesmiddelen die per lidstaat worden toegelaten in nationale en decentrale procedures. Door bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren kan het College ter beoordeling van de geneesmiddelen de balans tussen werkzaamheid en veiligheid voortdurend blijven beoordelen en zo nodig ingrijpen. Het nemen van passende maatregelen kan variëren van het opleggen van aanvullende verplichtingen aan de houder van de handelsvergunning en het aanpassen van de productinformatie of zo nodig de indicatie, of het wijzigen of intrekken van de handelsvergunning.
 

Inwerkingtreding

Inwerkingtredingsbesluit van 6-2-2013, Stb. 2013, 67

Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 20 december 2012, houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te maken (Stb. 2013, 21)

—De wet treedt in werking met ingang van 22 februari 2013.
 

Kamerstukken

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.